临床试验机构

一、石家庄市第五医院临床试验机构简介

1.医院概况

石家庄市第五医院成立于1949年，是一所集传染病诊断、治疗、急救、科研、教学、预防、保健及重大公共卫生事件救治于一体的河北省首家三级传染病专科医院，省中西医结合肝胆病治疗中心、省艾滋病诊疗质控中心和市结核病、重症手足口病、丙肝防治定点医院、省市医保定点医院。

医院占地面积56.53亩，建筑面积6.9万平方米，医疗用房面积6.1万平方米。设有临床科室26个，医技科室9个，拥有肝病科、结核病科、妇产科、儿科、外科、内科、中西医结合科、介入医学科、重症医学科、急诊科、皮肤科、艾滋病科等特色科室。配备了高水平的诊疗设备，拥有CT、磁共振、遥控胃肠机、全自动生化分析仪、ECMO、C型臂数字化线机、PCR仪、纤维支气管镜、肝纤维扫描仪等大中型医疗设备，助力诊疗工作。

2.机构及专业

2019年7月25日，石家庄市第五医院临床试验机构正式成立。其中临床试验机构隶属于医院，是独立的临床试验管理部门(一级科室)，由主管副院长戴二黑担任机构主任，日常工作由机构办公室全面负责。目前，机构下设办公室、资料档案室、中心试验药房、接待室等办公场所。设有工作人员6名，其中博士1名、硕士3名、本科2名，统一管理医院所有临床试验。

2019年12月和2021年1月石家庄市第五医院在国家食品药品监督管理局备案系统完成了医疗器械和药物临床试验机构的临床试验机构备案工作，随后通过河北省药监局现场监督审核，具备了开展药物和医疗器械临床试验的资质和能力。

为了保证临床试验质量，机构每年组织进行GCP法规与技术培训，加强研究者队伍建设，完善质量控制体系，对相关管理制度和SOP动态更新并持续改进，加强制度化建设，促进规范化管理。

药物备案有艾滋病专业、肝炎专业和传染专业，主要研究者均具有3个以上的药物临床试验参与经验，既往独立承担过IV临床试验研究，具有较为丰富的临床试验经验。医疗器械专业共有26个，包括医学检验科（临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业）、病理科、结核病科、传染科（肠道传染病专业、呼吸道传染病专业、肝炎专业、艾滋病专业）、消化内科专业、医学影像科（X线诊断专业、CT线诊断专业、磁共振成像诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、介入放射学专业）及中西医结合科。

3.重点科室

临床研究医学检验科专业为我院重点专业科室，临床试验实力雄厚、经验丰富。检验科为河北省临床重点专科培育单位，2018年8月8日，我院检验科获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，成为河北省第五家通ISO15189认可的医学实验室。配备了高水平的诊疗设备，拥有基因序列分析系统、罗氏全自动荧光定量PCR分析系统、化学发光分析系统、全自动生化分析仪等检验设备；有以医学博士、博士生导师、河北省临床重点专科检验科学科带头人---副院长戴二黑为首、检验科主任刘玉珍带领科室老中青三代检验人员形成了布局合理的人才梯队。开展了多项国内领先技术，包括乙肝五项全定量检测、HBV与HCV 载量测定、HBV与HCV基因分型及突变检测等肝炎系列检测；快速结核菌培养及药敏、液基夹层杯抗酸染色、γ-干扰素释放试验、结核/非结核杆菌核酸检测等结核病系列检测；雅培i2000化学发光分析仪检测HIV抗体、BD FACSCanto Ⅱ流式细胞仪检测CD4细胞计数、罗氏全自动核酸分析系统检测HIV病毒载量等艾滋病系列检测：甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤系列检测。近年来科室承担科技部重大专项等各级各类课题10余项，并在国内外主流期刊发表了系列高质量论文。

二、临床试验流程图

临床试验机构