伦理委员会章程

第一章  总    则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本临床试验伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020），《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）制定本章程。

第二条 临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学价值和社会价值、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组    织

第四条 临床试验伦理委员会名称：石家庄市第五医院临床试验伦理委员会。

第五条 临床试验伦理委员会地址：河北省石家庄市塔南路42号。

第六条 组织架构：临床试验伦理委员会隶属石家庄市第五医院。

第七条 职责：临床试验伦理委员会对涉及人的临床试验项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，体外诊断试剂临床试验项目及其他在临床试验机构立项的项目。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。临床试验伦理委员会（副）主任委员和秘书负责临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。临床试验伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为临床试验伦理委员会提供办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的临床试验伦理委员会秘书与工作人员，以满足临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条 委员组成：临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。临床试验伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、并有不同性别的委员。

第十二条 委员的招募/推荐：临床试验伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的程序与机构：临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会，讨论确定委员名单。由临床试验伦理委员会委员选举产生主任委员1名，副主任委员1名。医院院长办公会负责临床试验伦理委员会委员的任命事项，临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的临床试验伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，副主任委员履行主任委员职责。

第十五条 任期：临床试验伦理委员会一般每届任期5年。特殊情况下，可由院长办公会决定是否提前或推迟换届时间。

第十六条 换届：期满换届应考虑临床试验伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件的方式任命。新委员履行委员职责前应经过相关培训，并考核合格后，方可参加伦理审查工作。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康、工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定，并以医院正式文件的方式公布。

如个别委员免职后临床试验伦理委员会组成不合理或因审查工作需要增加委员时，可采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会讨论决定，以医院正式文件的方式任命。

第十八条 候补委员：因审查工作需要，可根据资质、专业相当的原则招募/推荐候补委员；候补委员由医院院长办公会讨论决定，当选的候补委员以医院正式文件的方式任命。候补委员作为委员的补充人员，不占委员总数名额，即伦理委员会成员总数为常务委员总人数。若常务委员无法履行某次会议或某段时间的委员职责时，由候补委员代替常务委员履行委员职责。候补委员应加强培训，并进行能力考核，以保证能够胜任并履行委员职责。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 临床试验伦理委员会办公室人员：办公室设秘书、工作人员若干名。

第四章  运    作

第二十一条 审查方式：临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，可为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修正；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改；其他经主任委员审核同意快速审查的情况。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过半数，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。

伦理审查以超过伦理委员会全体委员1/2票的意见作为审查决定。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十五条 保密：临床试验伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同临床试验伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的临床试验项目及所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

临床试验伦理委员会应建立与其他机构临床试验伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：临床试验伦理委员会接受医院主管部门对临床试验伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

石家庄市第五医院